هيرمس
    مصر
  • 29℃ القاهرة, مصر

رئيس مجلس الإدارة

طارق لطفى

رئيس التحرير

أحمد سليمان

وداعًا لفئران التجارب وأهلًا بالبحث الإكلينيكي

استحداث أقسام إكلينيكية بالمستشفيات .. حدث طبي علمي لتطوير منظومة الصحة وصناعة الدواء بمصر

تطوير المنظومة الصحية والبحث العلمي يساعد على تحسين حياة المواطن ، حيث وجود علاج مناسب لجميع الأمراض مطلب طال انتظاره والذي أصبح حقيقة بعد إقرار القانون رقم 214 لسنة 2020 والمنظم للأبحاث الإكلينيكية " التجارب السريرية " بمصر .


وفي هذا الإطار قامت وزارة الصحة بإصدار قرار باستحداث أقسام للأبحاث الإكلينيكية بجميع المستشفيات ، بحيث يتم إدراج تلك الأقسام ضمن الهيكل التنظيمي لكل مستشفى ، على أن يتم التعاون وتبادل الخبرات مع جميع الجهات البحثية والطبية الحكومية والخاصة المتعمدة والمشهود بكفاءة العاملين بها بمصر لتدريب فرق العمل بهذه الأقسام من أطباء وطاقم التمريض و المعاونين لهم ، وربطها بالإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية، بما يساهم في رفع كفاءة مقدمي الخدمة الطبية، ويعود بالنفع على و تقدم مستوى المنظومة الصحية عالميًا.

وسميت هذه الأقسام بالأبحاث الإكلينيكية وليس أقسام التجارب السريرية ، حيث أن الأولى أعم وأشمل ووجود مثل هذه الأبحاث في مصر يساهم في تطوير صناعة الدواء بمصر خاصة وأننا نمتلك 160 مصنع بينما نصدر بـ 250 مليون دولار في الوقت الذي تمتلك فيه دولة مثل الأردن 7 مصانع وتصدر بـ مليار  و300 مليون دولار ، علمًا بأن مصر هى الرائدة على مستوى الشرق الأوسط في صناعة الدواء لكان في ظل القانون المنظم   و وجود  أقسام متخصصة سيكون لنا مركز متقدم ، مما يحمي الاكتشافات الدوائية المصرية ويعمل على تطوير منظومة البحث العلمي وما يسهم في تطوير المنظومة الصحية.

 

تطوير المنظومة العلاجية

الدكتور هاني الناظر ـ رئيس المركز القومي للبحوث الأسبق ـ تحدث قائلًا إن فتح أقسام للأبحاث الإكلينيكية بالمستشفيات الحكومية خاصة بعد إقرار رئيس الجمهورية للقانون رقم 214 لسنة 2020 والمنظم للأبحاث الإكلينيكية أمر في غاية الأهمية ، حيث وجود أبحاث ودراسات علمية تستطيع  التوصل لدواء مصري جديد نكون على قدرة لتجريبه ، فهذا حدث طبي في الوقت ذاته ، وسيساهم في تطوير صناعة الدواء خاصة لأننا كنا نستورد الدواء من الخارج ، وللأسف يجرب عندنا ، لكن في ظل هذا القانون الجديد لم نعد حقول تجارب بل سيتم تقنين الوضع وبطريقة علمية ، كما أن ذلك سيفتح الباب من جديد لصناعة الدواء بمصر ، لذا فإن وجود مثل هذه الأقسام البحثية للوصول لوسائل علاجية جديدة لأمراض متوطنة سينعكس إيجابيًا على المنظومة الصحة ، مطالبًا بتضافر الجهود للاستعانة بخبرات المراكز البحثية الطبية  والتابعة لأكاديمية البحث العلمي للاستفادة بها في هذه الأقسام المستحدثة .

 

تجارب علمية

أوضح الدكتور أسامة عزمي ـ رئيس شعبة البحوث الطبية السابق بالمركز القومي للبحوث و مدير مركز التميز للبحوث الطبية  سابقًا ـ  أن الأبحاث الإكلينيكية هى التعريف الأعمق لمسمى لتجارب السريرية ، والتي يندرج تحتها المسمى الأخير وهى باختصار خضوع مريض متطوع للأبحاث للوصول للعلاج المناسب لمرض معين وفقًا لقانون ينظم هذه العملية ،  وبدون وجود أبحاث إكلينيكية على الإنسان لا نستطيع تطوير المنظومة لصالح المريض وذلك بعد التأكد من سلامة الدواء وأمانه وفاعليته على حيوانات التجارب وستكون هذه الأبحاث خاصة بكل ما هو جديد متعلق بالمنظومة الصحية وليس الدواء فحسب بل طرق العمليات والجراحات وطرق العلاج والخطط العلاجية ، أي جديد يطرأ على المنظومة الصحية سيكون بناءًا على بحث إكلينيكي ، ووجود مثل هذه الأبحاث سيعود بالمنفعة المباشرة على المريض ، حيث الطريقة الجديدة في العلاج أو الأسلوب الجديد في الجراحة ، أو العلاج الجديد سيوفر أموال طائلة ، و وقت ونتائج أفضل للمريض ، كما أن وجود مثل هذه الأقسام بكل مستشفى سيرفع من مستوى الطبيب ، حيث أنه سيكون على معرفة دائمة بكل ما هو جديد في العالم ، كما سيعود بالنفع أيضًا على المريض الذي سيجرى عليه التجارب ، مؤكدًا أن مثل هذه التجارب موجودة بجميع دول العالم ، كما سيعطي طمأنة للمريض وتوعية لجموع المواطنين خاصة بعد صدور قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والذي يضع في بنوده عقاب رادع لمن يجري هذه الأبحاث بطريقة خاطئة أو غير سليمة تؤدي لضرر للمريض مشيدًا بدور مجلس النواب ورئيس الجمهورية لخروج هذا القانون للنور حيث أنه سيؤدي لمزيد من الأبحاث وتنظيم الأمور فيها .

وتابع عزمي قائلًا : إن استحداث أقسام لهذه الأبحاث بكل مستشفى من النقاط المضيئة لوزارة الصحة للنهوض بهذه المنظومة  و للاستفادة بكل الثروات الطبية بجميع المراكز البحثية ، لأن هذه الأقسام  سيتطلب تدريب وتأهيل للفرق الطبية التي ستعمل في هذه الأقسام لإكساب الخبرات لجميع العاملين في المنظومة الطبية .


 

توثيق عالمي 

الدكتور لطفي حامد ـ عميد كلية الطب جامعة سوهاج الأسبق ونائب رئيس جامعة سوهاج للدراسات العليا والبحوث سابقًا ـ أكد أن هذا الاستحداث سيحدث طفرة في القطاع الطبي ويساهم في إجراء أبحاث إكلينيكية تفيد المرضى ، وتساعد الأطباء على الحصول على الدكتوراه المهنية ,والشهادات المهنية بصفة عامة ، كما أن وجود مثل هذه الأبحاث يساهم في توثيق الاعتراف بأبحاثنا عالميًا  وتطوير البحث العلمي ، وهذا موجود بجميع مستشفيات العالم ، كما أن هذه الأقسام تساعد في إجراء أبحاث على جميع الأمراض ودراسة دقيقة لها ، خاصة وأن العمل الأكاديمي سيعمل على ثراء المنظومة الطبية بكوادر بحثيين في شتى المجالات .

 

كفاءة العاملين بالمستشفيات

ونوه الدكتور على عبد الحفيظ ـ استشاري أمراض الباطنة والكلى ورئيس وحدة الكلى  بمستشفى 15 مايو ـ  على أن هذه الأقسام سترفع من كفاءة العاملين بالمستشفيات من فرق طبية ومعاونين لها سواء أطباء أو تمريض كما تساهم في تخفيف الأعباء عن المرضى، خاصة وأن البحث العلمي يثري المنظومة الطبية بكل مستجد على الساحة الطبية ، خير مثال ما يحدث الآن تعاملنا مع مرضى كوفيد ، حيث ان الأبحاث السريرية تساعدنا في مزيد من التشخيص المناسب وبالتالي إعطاء المريض  البروتوكول العلاجي الأدق ، وغيرها من النظم العلاجية في كل الأمراض .

توصيات هيئة الدواء والغذاء

الدكتور وليد فيصل ـ أستاذ الميكروبيولوجي  و أمراض المناعة  بجامعة الجلالة  ـ أشار إلى أن هذه الأبحاث يتم فيها استخدام متطوعين ، فمثلًا تصنيع أي دواء يتم على ثلاث مراحل والمرحلة الثالثة فيه يتم تجربته على عشرات الآلاف من المرضى بما لايزيد عن خمسين ألف متطوع  ، في ضوء عدد من المعايير والتي يجب توافرها مثل عدم إجراء البحوث على الحوامل والرضع ، وحتى يأخذ الدواء الإجازة يجب أن يمر بالتجارب الإكلينيكية ، والمرحلة الثالثة وهى التي تشمل نطاق كبير أما المرحلة الرابعة وهى مرحلة متابعة بعد إطلاق الدواء على نطاق واسع ليشمل ملايين من المرضى الذين تم إنتاج مثلًا دواء معين لهم  و لهذه المرحلة أهمية كبيرة لتفادي الآثار السلبية التي قد تظهر في 100 ألف مريض ، بدليل وجود أدوية كثيرة تم سحبها من الأسواق العالمية بعد توصيات هيئة الدواء والغذاء بأمريكا بالسحب لتأثير دواء معين في المدى البعيد وعلى النطاق الواسع ، حيث هى مرحلة الآمان للدواء وظهور الآثار السلبية على المدى البعيد ، وينطبق ذلك على كل ما هو متعلق بالمريض وليس الدواء فقط .

ويرى فيصل أن هذه الأقسام تحتاج متابعة طبية باستمرار للمريض وهذا يتطلب تضافر الجهود من قبل كل المؤسسات العلاجية والجهات البحثية لتبادل الخبرات وذلك لخدمة القطاع الطبي القومي .

توفير قاعدة بيانات

الدكتور ملاك لمعي ـ أستاذ الميكروبيولوجي واخصائي خلية وأنسجة وجينات ـ عبر عن مدى دعمه لهذه الأقسام لما لها من تطوير في منظومة البحث العلمي بمصر ، بحيث سيكون لدينا قاعدة بيانات في جدولة البحث العلمي لأي مرض ، كما أن وجود هذه الأقسام البحثية بكل مستشفى ستسمح للأطباء بأن تكون على دراسة مستمرة حتى يجرى الأبحاث الإكلينيكية ويدخل مجال البحث العلمي  وليس طبيب ممارس ، على أن تشمل هذه الأقسام كافة الأبحاث الطبية بكل المجالات في ظل القانون المنظم الذي تم إقراره مؤخرًا مع التدريب المستمر للفرق الطبية التي ستعمل بهذه الأقسام بواسطة المتخصصين بجميع المراكز والجهات البحثية .

حماية الاكتشافات المصرية

وأشاد الدكتور عبد الناصر سنجاب ـ أستاذ العقاقير بكلية الصيدلة ونائب رئيس جامعة عين شمس لشئون الدراسات العليا والبحوث سابقًا وعضو لجنة إدارة نقابة الصيادلة ـ  باستحداث هذه الأقسام بالمستشفيات لما فيه من تسريع  وتسهيل لإجراءات لبراءات الاختراع للاكتشافات الدوائية  ، مع فتح باب للأبحاث التطبيقية ، وهذا سيعود بالنفع على المريض مباشرة وتقدم المنظومة الطبية مطالبًا بأن تشمل الأبحاث الإكلينيكية الأدوية العشبية والمكملات الغذائية وتخضع للقانون المنظم حتى يتم تصنيعها داخليًا مما يوفر عملة صعبة للدولة  والكثير من الإجراءات .

لقاحات كوفيد ـ 19

الدكتور علي عوف ـ رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف المصرية ـ  أكد أنه كثيرًا ما طالبنا بصدور مثل هذا القانون ، لأنه بمثابة نقطة فارقة في مستقبل صناعة الدواء بمصر ، كما أن التجارب السريرية كان لها إسهامًا واضحًا لخروج لقاحات كورونا للعالم ، كما أن هذه التجارب ستتم بناءًا على إجراءات قانونية وطريقة علمية للتعامل مع كل حالة بشرية ، وقبل صدور القانون رقم 214 لسنة 2020 والمنظم للتجارب الإكلينيكية بمصر ومن ثم استحداث أقسام مخصصة لهذه الأبحاث بكل مستشفى ، كان لا يمكنا تجربة الدواء على أي مريض لتجريم ذلك ولعدم وجود قانون ينظم هذه العملية .

وأكمل عوف لافتًا إلى أن دولة مثل الأردن بها هذا القانون مما جعل لها خطوات واضحة في صناعة الدواء أفضل من مصر ، حيث أننا نمتلك 160 مصنع لإنتاج الدواء و نصدر بـ 250 مليون دولار و في الوقت الذي تمتلك فيه الأردن 7 مصانع لإنتاج الدواء وتصدر بمليار و300 مليون دولار ، علمًا بأن مصر هى الرائدة على مستوى الشرق الأوسط في صناعة الدواء لكان تأخرنا لعدم وجود مثل هذا القانون  بمصر ، لذا فإن قانون التجارب السريرية سيكون لنا مركز متقدم في الأبحاث الصيدلانية على مستوى كليات الصيدلة عالميًا ، حيث أن مصر تحتل المركز الـ 10 لأبحاث كليات الصيدلة ، أي أننا نمتلك أبحاثًا عالية التقدم ، ومع وجود القانون المنظم للأبحاث الإكلينيكية نستطيع تجربة الدواء سريريًا تحت مظلة هذا القانون ، مما يحمي الاكتشافات الدوائية المصرية مما يزيد من سقف طموحات براءات الاختراع ، مشيدًا بخطوة استحداث أقسام بالمستشفيات لهذه الأبحاث والتي ستساعد على تطوير منظومة البحث العلمي للسماح بمتابعة الدواء على مرضى بعدد من المستشفيات وهذا ما هو جاري الآن لإنتاج لقاحات لكوفيد ـ 19 مصرية .

أبحاث مصرية

ويرى الدكتور مراون سالم ـ اخصائي الصيدلة الإكلينيكية و التغذية العلاجية ـ أنه في ظل وجود أقسام للأبحاث الإكلينيكية نستطيع إنتاج أدوية مناسبة لمناخنا خاصة وأنه كان  أبحاث لا تناسب المرضى بمصر في غياب القانون الجديد وعدم وجود أقسام لذلك  ، أما في وجود هذه الأقسام بكل مستشفى وإدراجها ضمن الهيكل التنظيمي لكل مستشفى سيكون هناك قاعدة بيانات لكل مريض ومعلومات تساعد في إجراء كافة الدراسات الإكلينيكية ويمكنا تصديرها للخارج والدول المماثلة .

وأفاد سالم أنه أصبح لدينا قاعدة بيانات كبيرة وإحصائيات واضحة في فيروس سي ، يمكنا تصديرها لدول أخرى تعاني من مثل هذا المرض  ، كما أن وجود هذه الأقسام تسمح بتبادل الخبرات والكفاءات بجميع الجهات البحثية  لرفع كفاءة العاملين بهذا الأقسام مما يساهم في تحسن المنظومة الطبية وتطويرها .

القانون رقم 214 لسنة 2020

قال البرلماني الدكتور أيمن أبو العلا ـ  وكيل لجنة الصحة سابقاً ووكيل لجنة حقوق الإنسان  بمجلس النواب ـ : إن مناقشة قانون تنظيم البحوث الإكلينيكية استغرقت عامين لكي يصدر في صورته النهائية التي أقرها رئيس الجمهورية ، و هو القانون  رقم 214 لسنة 2020 " قانون البحوث الطبية الإكلينيكية " وهذا القانون سيعود بالنفع على المنظومة الطبية بالكامل لذا فإن استحداث أقسام بخصوص هذا الشأن بكل مستشفى أمر حتمي  لتبادل الخبرات والاستفادة بها لتدريب الفرق التي تعمل داخل هذه الأقسام وبالفعل هذه الأقسام ساهمت بشكل كبير في تطوير منظومة الدواء والصحة بأكملها .

وأضاف أبو العلا  أن هذا القانون هام ومنظم لعملية التجارب السريرية، خاصة في ظل جائحة كورونا، فهو يضمن تحقق الأمان والفعالية لهذه التجارب، فضلًا عن حمايته للباحث والمبحوث " المريض " ، كما أن القانون يشترط مشاركة مصر على الأبحاث الأجنبية في المرحلة الثالثة بعد خضوعها للتجارب قبل السريرية، ثم التجارب الإكلينيكية بمرحلتيها الأولى والثانية، مضيفًا أنه في حالة كانت التجربة مصرية خالصة يتم إعداد بروتوكول لأخذ موافقة المبحوث الذي تجرى عليه التجربة.

ونوه على أن هذه التجارب تمر بثلاثة مراحل أولا على عشرات من المتطوعين ثم على مئات وأخير على الآلاف من المرضى ، بحيث يتم إبرام اتفاق مع متطوعي المرحلة الثالثة يتضمن الأعراض الجانبية التي ظهرت في المرحلتين السابقتين ، كما أنه  في حالة تعرض المبحوث في المرحلة الثالثة لعرض جديد غير وارد بالاتفاق المبرم، يحق للمجلس الأعلى للبحوث الإكلينيكية أن توقف التجربة على الفور، مع تقديم تعويضات مادية للمريض 

3000 متطوع

وأعرب الدكتور سامي المشد ـ البرلمانيوأمين سر لجنة الشئون الصحية بمجلس النواب ـ عن تأييده لافتتاح هذه الأقسام بجميع المستشفيات للمساهمة في مواجهة جائحة كوفيد ـ  19 ، حيث أن اللقاحات التي اعتمدت كعلاج لكورونا بمصر تمت بناءًا على الأبحاث الإكلينيكية حيث تم إجراء أبحاث على 3000 متطوع منهم وزيرة الصحة نفسها ، كما أن تلك الأقسام ستساهم في توفير المزيد من اللقاحات التي لابد أن تتم في إطار بحثي بحت لجميع الأمراض ، وسيتم ذلك وفقًا لنظم وقواعد حددها القانون الذي تم إقراره لتنظيم تلك الأبحاث .، كما أن هذه الأقسام تعمل على تبادل الخبرات والتعاون المثمر بين وزارة الصحة والجهات البحثية وربطها بالإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية، بما يساهم في رفع كفاءة مقدمي الخدمة الطبية، ويعود بالنفع على و تقدم مستوى المنظومة الصحية عالميًا.





تابع بوابة الجمهورية اون لاين علي

تابع بوابة الجمهورية اون لاين علي جوجل نيوز جوجل نيوز

يمكنك مشاركة الخبر علي صفحات التواصل

اترك تعليق