رئيس مجلس الإدارة
طارق لطفى
رئيس التحرير
أحمد سليمان
أسهم بايجون تتراجع بنسبة 30% بعد تصويت هيئة الدواء الأمريكية ضد عقار الزهايمر
تراجعت أسهم BIIB.O التابعة لشركة Biogen Inc بنحو 30٪ اليوم الاثنين حيث تعرضت فرص شركة الأدوية للحصول على موافقة تنظيمية على تجربتها لعلاج مرض الزهايمر لضربة بعد أن صوتت لجنة من الخبراء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد الدواء.
يعتقد محللو وول ستريت إلى حد كبير أن تصويت اللجنة شبه الإجماعي ضد عقار aducanumab يجعل من الصعب على إدارة الغذاء والدواء أن تتعارض مع اللجنة.
قال المحلل Baird Brian Skorney "الموافقة على aducanumab ، في مواجهة مثل هذا التصويت والتعليق السلبيين ، أمر مستحيل عمليًا وسيؤدي إلى تدمير سمعة الوكالة في وقت ضعيف للغاية بالنسبة للجهة التنظيمية ، قبل الإجراءات المحتملة بشأن لقاحات COVID".
صوتت اللجنة يوم الجمعة بـ "لا" لثلاثة أسئلة تتعلق بما إذا كانت تجربة واحدة كبيرة ناجحة للدواء دليلًا كافيًا على فعاليتها، بالنظر إلى فشل دراسة ثانية كبيرة.
من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن aducanumab بحلول شهر مارس وهي غير ملزمة باتباع توصيات اللجنة ، ولكنها تفعل ذلك عادةً.
وقال مايكل يي المحلل في جيفريز ، إنه من غير المألوف أن تتصرف إدارة الغذاء والدواء ضد اللجنة ، مضيفًا أن ذلك يحدث في أقل من 20٪ من الوقت.
رضوخًا لضغوط المدافعين عن المرضى ، وافقت الوكالة في عام 2016 على علاج الحثل العضلي الدوشيني من Sarepta Therapeutics Inc SRPT.O ، على الرغم من أن لجنة خارجية من الخبراء ومراجعي الوكالة شككوا في فعالية الدواء. ( reut.rs/2IaXM17 )
قال بول ماتيس المحلل في Stifel: "يمكن لإدارة الغذاء والدواء أن تفعل ما تريد" ، مضيفًا أن التصويت ضد Exondys 51 Sarepta كان أفضل بوضوح من 0-10-1 ضد aducanumab.
في حالة الموافقة عليه ، سيصبح aducanumab أول علاج جديد لمرض الزهايمر منذ عقود وأول علاج يبدو أنه قادر على إبطاء تقدم الحالة المميتة والمضيعة للعقل ، مما قد يؤدي إلى تحقيق مبيعات بمليارات الدولارات لشركة Biogen.
اترك تعليق