رئيس مجلس الإدارة
طارق لطفى
رئيس التحرير
أحمد سليمان
ضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية المعتمدة للاستخدام من قبل المواطنين الأفارقة خلال جائحه كورونا
نظرًا لأزمة COVID-19 المستمرة والحاجة إلى ضمان الموافقة على التجارب السريرية والمنتجات الطبية بناءً على معايير مقبولة دوليًا ؛ عقد وزراء مكتب الاتحاد الأفريقي الثالث للجنة الفنية المتخصصة للتعليم والعلوم والتكنولوجيا (STC-EST 3) اجتماعًا وزاريًا افتراضيًا في 9 أبريل الماضي لتعزيز ومواصلة الحوار الوزاري الأفريقي رفيع المستوى لتسهيل التوافق حول استجابة التعليم والعلوم والتكنولوجيا والابتكار لـ COVID-19. لقد تبنوا تدابير عاجلة وتحويلية لضمان استمرارية التعليم في القارة وتخفيف الاضطرابات الناجمة عن مرض فيروس التاجية. تتمثل إحدى توصيات هذا الاجتماع الوزاري في البناء على الهياكل التي أنشأتها مبادرة المواءمة التنظيمية للأدوية الأفريقية (AMRH) ، التي تنسقها وكالة تنمية الاتحاد الأفريقي- نيباد ، وكذلك مع روابط العمل مع شبكات المراكز التي أنشأتها المراكز الأفريقية للوقاية من الأمراض والسيطرة عليها (CDC) والمجلس الأفريقي للبحث العلمي والابتكار (ASRIC). ويرتكز هذا الأمر على إنشاء استجابة استراتيجية أفريقية للبحث والابتكار في حالات الطوارئ بشأن وبائيات COVID-19 ، والعلاجات واللقاحات والتكنولوجيات ؛ تحديد واختبار فعالية الأدوية واللقاحات الحالية والمحتملة للتجارب السريرية ، ومجموعات العلاج الجديدة بما في ذلك الطب التقليدي والممارسات على COVID-19.
الاتحاد الأفريقي - نيباد بالتعاون مع مفوضية الاتحاد الأفريقي والبرلمان الأفريقي ومنظمة الصحة العالمية ومؤسسة بيل وميليندا جيتس والبنك الدولي وشركاء AMRH ؛ كان له دور فعال في تطوير وتنسيق تنفيذ الأطر الأربعة ، وهي خطة التصنيع الدوائية لأفريقيا (PMPA) ، ومبادرة AMRH ، وقانون الاتحاد الأفريقي النموذجي بشأن تنظيم المنتجات الطبية وإنشاء وكالة الأدوية الأفريقية (AMA). تستمر مبادرة AMRH في مساعدة البلدان والجماعات الاقتصادية الإقليمية (RECs) على تعزيز ومواءمة أنظمتها التنظيمية الوطنية من خلال هياكل الحوكمة الخاصة بها والتي تشمل مؤتمر منظمي الأدوية الأفارقة بصفتها الجمعية وهيئة معترف بها للاتحاد الأفريقي.
تنسق وكالة نيباد AUDA-NEPAD لجنتين تقنيتين حول مراقبة التجارب السريرية. والأجهزة الطبية والتشخيصات في المختبر التي تم إنشاؤها في إطار مبادرة AMRH بهدف توفير التوجيه الفني اللازم للدول الأعضاء في الاتحاد الأفريقي والمجموعات الاقتصادية الإقليمية بشأن الموافقة التنظيمية على عمليات الاستيراد وشراء وبيع المنتجات الطبية لـ COVID-19. ويتم ذلك من خلال عقد المنتدى التنظيمي للقاحات الأفريقية (AVAREF) ، الذي أنشأته منظمة الصحة العالمية في عام 2006 ، وهو مسؤول عن التجارب السريرية والرقابة على الأخلاقيات ؛ والمنتدى الأفريقي للأجهزة الطبية (AMDF) الذي يركز على الأجهزة الطبية وتنظيم التشخيص في المختبر.
تم بالفعل تطبيق نهج مراجعة AVAREF المشترك الذي اقترح تطبيقات COVID-19 للتجارب السريرية بنجاح على اللقاحات الهامة ضد التهاب السحايا والملاريا والفيروسة العجلية والالتهاب الرئوي والالتهاب الرئوي والإيبولا وتم توسيعه ليشمل التدخلات العلاجية الأخرى. تحتفظ هذه العملية برؤى الدولة المحلية حتى لا تتنازل الوكالات المشاركة عن حماية مواطنيها من خلال نهج من أعلى إلى أسفل. على الرغم من هذا النهج ، سيوفر AVAREF منصة عبر الإنترنت (SharePoint) للمراجعات المشتركة لتطبيقات التجارب السريرية للتدخلات الوقائية والتشخيصية والعلاجية المتعلقة بجائحة COVID-19. ستقوم الدول المشاركة بنشر استفساراتها عبر الإنترنت للرد في الوقت الحقيقي من الجهات الراعية / المتقدمين. من خلال الاجتماعات الافتراضية ، ستجري الدول المشاركة مراجعات مشتركة لتطبيقات التجارب السريرية على COVID-19 وستناقش القضايا ذات الصلة حول كيفية إعداد المنظمين وأعضاء لجنة الأخلاقيات بشكل أفضل والاستجابة لوباء COVID-19 بشكل أفضل.
واعترافاً بالتحديات التنظيمية التي تواجهها البلدان الأفريقية ، تدعو AUDA-NEPAD بالتعاون مع AMRH Partners إلى تنفيذ و / أو التصديق على الأطر الرئيسية الأربعة وهي: ال PMPA ، مبادرة AMRH ، القانون النموذجي للاتحاد الأفريقي بشأن تنظيم المنتجات الطبية (القانون النموذجي) ومعاهدة إنشاء AMA. ضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية المعتمدة للاستخدام من قبل المواطنين الأفارقة خلال جانحة COVID-19
كما يتم تشجيع الدول الأعضاء في الاتحاد الأفريقي على اعتماد المبادئ التوجيهية لإجراء التجارب السريرية التي اعتمدتها جمعية AVAREF ومؤتمر منظمي الأدوية الأفريقيين ، في عام 2017.
من خلال هذه المبادرات وغيرها من المبادرات الإقليمية ، تم ضمان سلامة وفعالية الأدوية والأجهزة الطبية وستظل مضمونة باستخدام الخبرة المتوفرة. لذلك ، يواصل الاتحاد الأفريقي تشجيع الدول الأعضاء على التمسك بأعلى مستويات المعايير الأخلاقية والعلمية عند اختبار سلامة وفعالية الأدوية والأجهزة الطبية بما في ذلك تلك التي تهدف إلى الحد من الأوبئة الحالية والمستقبلية.
ضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية المعتمدة للاستخدام من قبل المواطنين الأفارقة خلال جائحه كورونا
اترك تعليق