أكد د. محمود يس المتحدث الرسمي لهيئة الدواء أن صناعة الدواء هي أمن قومي لذلك فالهدف هو الحفاظ علي جودة وأمان جميع المستحضرات والعمل مع الجهات البحثية من أجل تطوير الصناعة والارتقاء بها.

نعمل علي توطين الإنتاج لتوفير احتياجات المواطن وزيادة الصادرات إنتاجنا من لقاحات "كورونا" آمن تمامًا طبقًا للمعايير والقواعد العالمية الجودة والأمان والتطوير المستمر.. هدفنا الأول تجاوزنا جائحة "كوفيد ــ 19" ونجحنا في توفير جميع أدوية مواجهة الفيروس أوضح أن توطين صناعة الدواء والمستلزمات الطبية ضرورة لا غني عنها لتوفير احتياجات المواطن وتحقيق 100 مليار دولار عائدًا من صادراتنا للأسواق الخارجية.

قالت إن لدينا مخزونًا استراتيجيًا من المواد الخام الفعالة لمنع حدوث أي نقص في الأدوية. أشار إلي أن جميع لقاحات كورونا آمنة تمامًا ويتم تقييمها طبقًا للمعايير والقواعد العالمية.

* ما دور سياسات هيئة الدواء في هذه الصناعة المهمة؟

** من المعروف أن صناعة الدواء هي أمن قومي ومن الصناعات الجاذبة للاستثمار وهي أيضًا الجهة الرسمية المسئولة عن الحفاظ علي جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات الدوائية والحيوية وكذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة بالسوق لذلك الهيئة منوطة بوضع السياسات والقواعد المنظمة لكل ما يتعلق بخطوط الإنتاج والتداول والرقابة بداية من المادة الخام ومرورًا بالتصنيع حتي الإنتاج وذلك وفقًا للمعايير الدولية المتبعة وفي هذا الإطار لدينا تعاون وتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بتلك الصناعة والمختصة بوضع المعايير وبصفة مستمرة لدينا قواعد معلومات دقيقة وحديثة عن كل ما يخص صناعة الدواء نحن لدينا خطط وطموحات في الارتقاء بالصناعة والأهم توطينها باعتبارها من الصناعات المهمة ولدينا جهات بحثية تعمل بشكل متواصل علي تطوير العلاجات المختلفة.

محاور التطوير

ما المحاور التي تعملون من خلالها علي تطوير صناعة الدواء؟

** لدينا 3 محاور رئيسية:

أولاً: المحور الرقابي بواسطة إحكام الرقابة علي الأسواق والتصنيع لضمان الجودة وبما يتماشي مع التكنولوجيا العالمية.

ثانيًا: المحور الخدمي لتأمين حاجة المواطن من الدواء باعتباره قضية أمن قومي.

ثالثًا: المحور الاقتصادي والاستثماري لدعم الاستثمارات وسياسات التصدير واستخدام البحث العلمي لأن صناعة الدواء من الصناعات الكبري وبها تطور سريع يعتمد علي الأبحاث والتكنولوجيا المتطورة ولأن ارتباطها وثيق بالصحة وحياة المواطنين فلابد من الاهتمام والارتقاء بالجودة وتطبيق أعلي معايير الأمان لذلك استطعنا في فترة عصيبة مليئة بالتحديات تحقيق تطور غير مسبوق في زيادة عدد المصانع وخطوط الإنتاج.

توطين الصناعة

* ماذا عن توطين صناعة الدواء؟

** في إطار دور الهيئة الداعم لشركات الدواء وانطلاقًا من مسئوليتها تجاه المواطن لتوفير احتياجاته من الأدوية المختلفة قامت الهيئة باتخاذ عدة إجراءات وخطوات من خلال شقين أساسيين: التوسع الرأسي وتوطين تكنولوجيا التصنيع بالتعاون مع شركاء الصناعة من شركات محلية وقطاع الأعمال وشركات متعددة الجنسيات بجانب التوسع الأفقي بزيادة المصانع المحلية ودعمها بطاقات وتكنولوجيا تضاهي مثيلاتها العالمية وكذلك مساندة الشركات الصغيرة والمتوسطة وأيضًا متعددة الجنسيات لإزالة أي عقبات تواجه الصناعة في إطار حرص الدولة علي تغطية احتياجات السوق المحلية وكفاءة المظلة الدوائية وكذلك دعم التنافسية من خلال متابعة موقف توافر المثائل العلاجية.

دعم التصدير

* أين تقف الصادرات الدوائية في هذه المنظومة؟

** تماشيًا مع رؤية مصر 2030 للوصول بالصادرات الدوائية إلي 100 مليار دولار أطلقت الهيئة مبادرة "دعم التصدير" بهدف الارتقاء بالصادرات من المستحضرات الطبية والمستلزمات وذلك من خلال تيسير إجراءات التصدير والعمل علي تذليل كل التحديات التي تحد من تدفقها للأسواق الخارجية ورفع مستوي التنافسية العالمية للمستحضرات المصرية.

سوق الدواء

* كيف ساهمت الهيئة في دعم سوق الدواء في أزمة كورونا؟

** علي الرغم من استمرار الجائحة وتداعياتها التي أصابت العالم فإننا استطعنا بالفعل تجاوز هذه التداعيات بواسطة مجموعة من الإجراءات الاستثنائية التي تم إصدارها بهدف حماية سوق الدواء والمستلزمات الطبية سواء لمستشفيات وزارة الصحة أو المستشفيات الجامعية وكذلك القطاع الخاص وتم تسهيل إجراءات الإفراج الجمركي من الأدوية والأجهزة وكافة المستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من الفيروس.

أيضًا قمنا بتشكيل لجان علمية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليا ودوليا للاطلاع علي جميع التجارب العلمية والطبية الحديثة وتقييم كافة المستحضرات التي قد تثبت فاعليتها في مجابهة الإصابة بفيروس كورونا مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي يثبت دورها في الوقاية أو العلاج اختصارا لعامل الوقت بجانب الإفراج العاجل لكل الشحنات الواردة من العلاجات المختلفة.

لأول مرة في تاريخ سوق الدواء تمت الموافقة علي تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة وذلك حرصا علي مصالح الشركات وتماشيا مع الوضع الراهن وحفاظا علي صحة وسلامة المواطنين.

اطمئن الجميع بأن لدينا جميع أدوية بروتوكولات علاج كورونا ومخزونًا استراتيجيًا آمن من المواد الخام ومستلزمات التشغيل بهدف منع حدوث أي نقص في الأدوية.

* ما الإجراءات التي قدمت لشركات المستلزمات الطبية؟

** لقد قمنا بدعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الإيثيلي بسعر منخفض للمساعدة في توفيرها بالأسواق وتم إصدار موافقات الكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلي 4200 طن لعدد 30 شركة.

واعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار إخطارات التسجيل خلال يوم عمل واحد وتعديل إجراء دراسات الثبات إلي فترة أسبوعية بدلا من 6 أشهر بعد العرض علي اللجان المختصة..حيث تم الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة علي موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (F.D.A) أيضًا تمت الموافقة علي الإصدار الفوري لتصنيع وتداول جميع مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير بنسبة كحول إيثيلي لا تقل عن 70% وحث الشركات الراغبة في التصنيع علي تعديل نسبة مكون الكحول الإيثيلي أقل من 70% إلي 70% فأكثر. وبالنسبة لأجهزة التنفس الصناعي تم اعتماد لجان أسبوعية لإعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بالتصنيع والتقييم وفقًا للمعايير العالمية وتنفيذًا لتوجيهات الدولة للارتقاء بالتصنيع المحلي.

المواد الخام

* وماذا عن المواد الخام؟

** قمنا باعتماد عدة إجراءات لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاثة أيام عمل علي أن تكون الموافقات صالحة للشحن الكلي أو الجزئي.

كذلك تم السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وإعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضمانا لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في التصنيع.. كل ما قمنا به من إجراءات بهدف اختصار الفترة الزمنية ولكن بما لا يتعارض مع كفاءة ومأمونية وسلامة هذه المواد وقضية تأمين الدواء هدف لا غني عنه.

لقاحات "كورونا"

* ما الدور الذي تقدمه الهيئة في توفير لقاحات "كورونا"؟

** نظرًا لظروف تفشي كورونا وتماشيًا مع القواعد العالمية المتبعة في حالات الأزمات والطوارئ وضعت الهيئة القواعد لإصدار رخصة الاستخدام الطارئ للقامات بعد أن تم إصدارها لأول مرة عالميًا في شهر مارس من العام الماضي من قبل منظمة الصحة العالمية وتبعتها منظمة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتم تقييم اللقاح من قبل جميع الإدارات المختصة بهيئة الدواء طبقًا للمعايير والقواعد العالمية إضافة للقوانين والقرارات الوزارية والقواعد المصرية الخاصة باللقاحات حيث يتم التأكد من الأمان والفاعلية والجودة بواسطة لجان التقييم والتحليل والفحص كذلك لدينا تقييم لجميع الدراسات ما قبل الإكلينيكية ثم الإكلينيكية قبل عملية السماح بالتداول ومراقبة عنصر الأمان والفاعلية أيضا بعد تداولها حفاظا علي صحة المواطن.

* هل تستغرق عملية الفحص فترة طويلة؟

* لأن عنصر الوقت مهم جدا في هذه المرحلة فكل شحنة تأتي لمصر يتم تحليلها وفحصها في هيئة الدواء تستغرق نحو 15 يوما وذلك في الحالات العادية.

أما في حالة اللقاحات المعتمدة من السلطات الرقابية العالمية مثل منظمة الصحة العالمية ومنظمة الغذاء والدواء الأمريكية والجهات الأوروبية تستغرق العملية 5 أيام ويتم الإفراج عن الشحنة حيث يتم إجراء تحليل الاختبارات المهمة ويتم الاعتماد علي شهادة تحليل بلد المنشأ في باقي الاختبارات.

كل هذه الإجراءات هدفها الأساسي هو سلامة وأمان اللقاح.. وكل اللقاحات المتوافرة لدينا آمنة تمامًا.

* كم عدد اللقاحات التي تم فحصها والسماح باستخدامها؟

** حتي الآن تم إصدار رخصة الاستخدام الطارئ لعدد 6 لقاحات والدولة حريصة علي توفير وتنويع مصادرها لضمان حصول نسبة عالية من المواطنين علي اللقاحات.